«Мы и здоровье»

Основной выпуск
Руководителю здравоохранения
Фармвестник
Аукционы и торги
Медикаменты

Руководителю здравоохранения

№8 (255) от 23.04.2009
ЭТИКА И ДЕОНТОЛОГИЯ

Африканские уроки

Лидер «большой фармы» компания «Pfizer» в досудебном порядке согласилась выплатить $75 млн. жертвам клинического испытания лекарства Трован в Нигерии, сообщила «Independent».
Случай, несколько лет назад описанный в блокбастере Джона Ле Каре - романе «Постоянный садовник», имеет реальную основу, только действие испытаний лекарств проходило не в Кении, а в Нигерии, и проводил их в 1996 году гигант американской фарминдустрии компания «Pfizer».
9 лет юридического марафона потребовалось юристам, чтобы помочь родителям 11 погибших нигерийских детей в сражении против неэтичных действий фармгиганта. В итоге $75 млн будут выплачены, а порядок выплат компания обнародует на этой неделе.
В целом история расследования похожа на голливудский блокбастер. «Pfizer» отправила команду врачей в 1996 году с «гуманитарной миссией» во время критической ситуации в африканском «городе-помойке» Кано. В Нигерии к тому времени от менингита уже погибли 11 тыс. человек. Миссия «Врачей без границ» из Франции наладила поставку в город для всех желающих зарегистрированного антибиотика с доказанным действием. Однако юристы доказали, что медики из «Pfizer» прибыли для испытания нового препарата Трован параллельно с конкурентами.
Американцы выбрали 200 больных детей, половина из которых получала испытываемое лекарство, а вторая половина препарат конкурентов. Из общего числа детей, получавших Трован, 11 человек умерли, а большое количество получили тяжелые побочные эффекты в виде дисфункции органов и головного мозга. Разрешительный документ, который был предъявлен суду, подписанный администрацией Кано, оказался датирован годом позже эпидемии, к тому же родители детей не давали согласия на испытание нового лекарства. Это подтвердил Малам Мусса Зангу - отец 12-летнего мальчика, ставшего после приема Трована глухонемым.
Через 18 месяцев после отъезда медиков из Нигерии сотрудник «Pfizer» Хуан Вальтершпиль написал письмо в директорат компании о нарушении этических правил при испытании препарата и был уволен. «Pfizer» также утверждала, что 6 из 11 детей умерли после введения другого лекарства - Росефина, а в целом летальный исход был вызван у больных детей развитием менингита, а не действием проверяемого препарата.
В результате разбирательства препарат Трован был запрещен для регистрации в ЕС, а в последствии изъят из обращения и в США. Обстоятельства испытания препарата Трован должны быть учтены контрольными органами всех государств, на территории которых проходят клинические испытания лекарств, считают независимые эксперты, а разрешения на КИ должны быть строгими. «В 2008 году Росздравнадзор РФ выдал 615 разрешений на проведение клинических исследований на территории России, это на 9% больше, чем в 2007 году, - ответил на запрос «Газеты» директор ООО Синерджи Ресерч Групп, которая ведет российскую «Оранжевую книгу» клинических испытаний (КИ) лекарств, Игорь Стефанов. - Больше всех новых исследований начала швейцарская компания Novartis, 22 новых КИ, среди отечественных компаний - ОАО «Валента Фармацевтика» - 14 новых КИ».
Спонсорами этих исследований, как пояснил Игорь Стефанов, выступили компании-производители 36 стран. На первом месте - Россия (201 новое КИ), за ней идет США со 145 исследованиями, далее - Германия (60 КИ), Великобритания (43 КИ) и Швейцария (34 КИ). Всего в клинических исследованиях, начатых в 2008 году, приняло участие больше 60 тысяч пациентов.
На сегодняшний день в РФ насчитывается 946 учреждений здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарств. Как рассказали «Газете» в ассоциации организаций клинических исследований, в 2008 году в российских исследовательских центрах было проведено 13 инспекций государственной американской контролирующей организации FDA, это рекордное количество, начиная с 1995 года, когда в России была проведена первая инспекция контрольного ведомства FDA.
06.04.2009 / ИРИНА ВЛАСОВА, ГАЛИНА БАЗИНА
Постоянный адрес статьи:
http://gzt.ru/health/2009/04/06/184538.html

Наши партнёры