«Мы и здоровье»

Основной выпуск
Руководителю здравоохранения
Фармвестник
Аукционы и торги
Медикаменты

Основной выпуск

№ 10 (233)
ДЕЛОВОЙ ЭТИКЕТ

НОРМАТИВНАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ОТНОШЕНИЙ ВРАЧЕЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО БИЗНЕСА

В последние годы (примерно с середины 80-х на Западе и с середины 90-х у нас) в научном сообществе развернулась бурная дискуссия по вопросам взаимоотношения врачей и фармацевтических компаний. Научной она оставалась недолго, так как общественность проявила живой интерес к проблеме, подключились СМИ, интенсивно отреагировало интернет-сообщество, не остались равнодушными и властные структуры. В результате вопрос был полностью переведен в этическую плоскость, что в ситуации смены систем ценностей в России окончательно все запутало. Дискуссия ведется преимущественно в категориях должного: "информация должна быть достоверной", "врач не должен принимать подарки от фармкомпаний", "все должны руководствоваться интересами пациентов"... и так далее. Но никакие отношения в обществе нельзя построить исключительно на чувстве долга. И если они приобретают такое социальное звучание, как в данном случае, вопрос должен быть перенесен в юридическую плоскость. Пока для законодательного оформления отношений врачей и фармацевтического бизнеса нет достаточно информативных научных разработок. Данная статья - попытка систематизировать имеющийся материал для последующей правовой интерпретации и, возможно, разработки на этой основе так необходимых и врачам, и фармкомпаниям, и главное - пациентам юридических документов.


Попробуем разобраться в тех объективных за-кономерностях, которые лежат в основе отношений врачей и фармацевтического бизнеса. Именно они задают юридическую программу этих отношений, а ее последующая аранжировка - дело уже сугубо персо-нальное.
Если провести небольшую теоретическую ре-дукцию, то окажется, что существуют всего два ак-тивных игрока на рынке лекарств - производители и потребители. Раньше производителями были фарма-цевты и провизоры, сейчас - фармацевтические ком-пании. А потребитель остался тот же - пациент. Осо-бая роль в этой системе принадлежит врачам, которые не относятся ни к производителям, ни к потребителям ЛС. Но продукция фармацевтического бизнеса, без продажи которой и бизнеса не будет, реализуется только посредством, при помощи, благодаря врачам. Разумеется, существует выход на потребителя и через провизора, но он согласно закону должен иметь место только при безрецептурном отпуске.
Итак, врач превращается в центральную фигу-ру, без которой никакие проводки продукта компаний невозможны. Строго говоря, фармацевтические ком-пании могут доставлять лекарства потребителям, только если они реализуют информационную функ-цию - сообщают все необходимые сведения о своей продукции, ее безопасности, эффективности, показа-ниях, побочных эффектах, цене и т.д. А врач сопос-тавляет эту информацию со своими знаниями, опы-том, характеристиками пациентов и делает выбор в пользу того или иного препарата.
Но продвижение ЛС имеет для компании би-нарный смысл - помощь пациенту и прибыль компа-нии. Вот здесь-то и возникает конфликт интересов, вокруг которого сломано столько копий! Может ли компания пренебречь интересами пациента ради при-были? То, что обратное невозможно, доказывать не нужно. Но и пренебрежение интересами пациента для фармацевтического бизнеса не характерно. Во-первых, любое его проявление наносит удар по имиджу компании. Во-вторых, эффективность про-дукции доказана качественными клиническими испы-таниями. В-третьих, на пути препарата к потребителю стоит врач, который профессионально обязан охра-нять его права. Но делать это врачу в современных рыночных условиях становится все труднее...
В феврале 2002 г. на страницах журнала "Annals of Internal Medicine" (а затем и в "Lancet") был опубликован проект "Кодекс медицинского профес-сионализма". Кодекс является результатом работы ведущих специалистов авторитетных врачебных ас-социаций мира. Он состоит из краткого введения и пояснений, 3 принципов и 10 обязательств. Одно из обязательств звучит так: "Обязательство придержи-ваться истины в условиях конфликта интересов".
Профессионалы-медики и их организации сего-дня действуют в условиях, когда на их профессио-нальные позиции осуществляется давление корпора-тивных или личных, в том числе финансовых, интере-сов. Подобные ситуации особенно вредоносны при взаимоотношениях отдельных врачей, руководителей или организаций с коммерческими фирмами, вклю-чающими представителей фармацевтического бизне-са, производителей и продавцов медицинской техни-ки, страховые компании. Врачи обязаны выявлять такие случаи, делать их достоянием общественности и не быть безучастными в условиях возникающего в процессе их профессиональной деятельности и угро-жающего исполнению их профессионального долга возникновения конфликта интересов, способного снижать качество помощи. Должны предаваться глас-ности взаимоотношения, складывающиеся между ве-дущими медицинскими специалистами и бизнесом, особенно когда эти отношения начинают определять критерии для проведения и оценки результатов кли-нических испытаний, формирование тематики науч-ных статей, содержание клинических руководств и протоколов ведения больных, деятельность редакто-ров научных журналов [1, р. 243-246].
Почему об этом понадобилось говорить специ-ально, да еще в таком принципиальном документе? Сошлемся на мировой опыт. По результатам исследо-вания, проведенного Британским медицинским жур-налом, выявлено, что до 94% всех врачей получали те или иные вознаграждения от фармацевтических ком-паний за продвижение или назначение своим пациен-там препаратов определенной торговой марки. Возна-граждение могло быть в виде напитков или еды, бес-платных образцов лекарственного препарата, бес-платных поездок на конференции и симпозиумы или повторное взятие их в исследование в качестве руко-водителей [2].
Это поднимает большое количество вопросов касательно этико-правовой стороны такого явления и того: станет ли соблюдать отдельно взятый врач ин-тересы пациента, если ему придется отказаться от каких-то преимуществ назначения препарата, которое оплачивается? Вопросов такого порядка действитель-но много, однако на сегодняшний день нет ни одного научного исследования, которое бы выявило или оп-ровергло связь качества лечения с тем, посещают ли медпредставители отдельно взятого доктора и дарят ли ему какие-то подарки.
Но отношение к такой практике со стороны официальных органов в странах с развитой фармин-дустрией резко отрицательное. В январе 2006 г. в га-зете "The New York Times" были опубликованы ре-зультаты расследования, проведенного Конгрессом США. По данным конгрессменов, 23 американских производителя лекарств потратили в 2004 г. в общей сложности 1,47 млрд. долл. на некие "образователь-ные" гранты. Для сравнения: на эти же цели в 2003 г. было потрачено 1,23 млрд. долл., т.е. на 20% меньше. В данном расследовании речь идет о грантах, которые выдавались врачам, прописывавшим в 1999 г. препа-рат пропульсид, причем не всегда по показаниям. В частности, в статье говорится о том, что компания Johnson & Johnson в 1999 г. выдала такой "образова-тельный" грант для оплаты ежегодной встречи выпу-скников некоего медицинского колледжа. Этот грант был выдан по просьбе врачей, которые ранее получа-ли грант на исследовательскую и образовательную деятельность, связанную с пропульсидом. К слову, этот препарат был изъят из обращения в 2000 г. после того, как выяснилось, что он может вызывать арит-мию сердца. Хотя пропульсид был разрешен только для лечения сильных сердечных приступов у взрос-лых, многие врачи выписывали его и детям. По дан-ным источника, компания потратила 1,3 млн. долл. на пропаганду использования пропульсида для детей. Эта деятельность привела к тому, что более 50% ре-цептов на этот препарат в 1999 г. были выписаны не по показаниям. По данным "The New York Times", J&J давала гранты врачам, медицинским обществам и группам пациентов, которые пропагандировали при-менение пропульсида для детей. Лекарство это широ-ко выписывалось педиатрами, несмотря на отсутствие доказательств эффективности пропульсида для лече-ния детей, почему он никогда и не был разрешен для детского применения, более того, для детей он мог быть особенно токсичным.
К слову, назначение препарата не по показани-ям (off-label use) - это один из весьма популярных среди фармацевтических компаний маркетинговых ходов не только на американском рынке. Ведь оче-видно, что добиться повышения продаж препарата, который давно присутствует на рынке, можно с по-мощью расширения его показаний. В Европе к дея-тельности фармацевтических компаний относятся менее либерально, чем в США. Так, например, в стра-нах Евросоюза действует директива, одобренная ВОЗ, которая четко регламентирует отношения врачей и представителей фармкомпаний. В частности, передача лечебным учреждениям оборудования и материалов возможна только с письменного согласия соответст-вующего национального органа.
В Австралии закон запрещает фармкомпаниям не только делать подарки или платить врачам, но и финансировать поездки врачей на научные конгрессы и симпозиумы.
В бывшей британской колонии Гане был при-нят Кодекс, по которому "никакой изготовитель или распространитель не имеет права спонсировать уча-стие врачей в конференции, семинаре или любом дру-гом профессиональном мероприятии, связанном с охраной здоровья, если не было получено разрешения министра после консультации совета". Очевидно, что и в данном случае не исключается возможность кор-рупции. Однако такой Кодекс все же сокращает коли-чество случаев подкупа врачей.
Нормы Маркетингового кодекса в Украине предусматривают продвижение рецептурных и безре-цептурных препаратов строго в рамках действующего законодательства и с соблюдением этических прин-ципов, исключающих ненадлежащее предоставление информации специалистам или потребителям, прямое материальное стимулирование провизоров и врачей, другие некорректные действия, совершенные по тем или иным причинам и связанные с продуктами ком-пании.
Кратко можно сказать, что фармацевтическая индустрия производит, продает и рекламирует мощ-ные химические и биологически активные вещества, обладающие доказанным положительным эффектом, которые медики не всегда могут использовать так часто, как необходимо, и в достаточных дозах [3]. Поэтому попытки производителей поощрять исполь-зование врачами тех или иных лекарственных средств (ЛС) представляются полезными. С другой стороны, маркетинг фармацевтическими компаниями (ФК) сво-ей продукции в среде врачей напрямую служит уве-личению доходов компании, что отражается на обще-стве повышением цен на ЛС, чрезмерно широким ис-пользованием медикаментов, а также передозировка-ми, которые могут вызывать побочные эффекты [4].
В очень тщательном обзоре источников по про-блеме последствий взаимодействия медиков и ФК 16 релевантных исследований показали, что широкий круг взаимодействий (встречи с представителями компаний, подарки, бесплатные образцы ЛС, пища, оплата проезда и проживания во время обучающих мероприятий, присутствие на лекциях представителей ФК, выплата гонораров и другие формы взаимодейст-вия) меняет отношение врачей к ЛС [5]. Вовлеченные в такие отношения врачи более склонны требовать включения ЛС определенных ФК в формуляры боль-ницы или организаций здравоохранения, охотнее прописывают эти ЛС и менее охотно - дженерики. В результате лечение становится более затратным и ме-нее рациональным или проводится с использованием препаратов, не обладающих терапевтическим пре-имуществом перед другими. Интересно, что чем больше подарков делают ФК врачам, тем менее те уверены, что подарки не меняют их поведение [6]. Не обнаружено исследований, которые напрямую изме-ряли бы влияние взаимодействия врачей и ФК на клинические исходы или на совокупную стоимость медицинской помощи [7].
Взаимодействие врачей и ФК может влиять на другую значимую сферу - доверие к медицине в гла-зах пациентов и общества. В переиздании собствен-ного руководства по взаимоотношениям врачей и ин-дустрии Американской коллегии терапевтов (American College of Physicians) отмечено: "Ощуще-ние, что врач дает медицинские советы под влиянием воздействия фарминдустрии, способно подорвать не только уверенность пациента в компетентности врача, но и в том, что заботу о благополучии пациентов он ставит выше собственной выгоды" [8]. Очевидно, что если такие ощущения будут распространяться, они подорвут доверие общества к медицинской профес-сии. Небольшое количество исследований, посвящен-ных взгляду пациентов на получение врачами подар-ков и других вознаграждений от ФК, показывает, что пациенты чаще, чем врачи, считают, что подарки влияют на предписание врачей, они относятся к тако-му влиянию негативно [9].
А что же у нас? Схема работы фармацевтиче-ских компаний с врачами та же, что и во всем мире, - единственным коммуникационным ресурсом фарма-цевтических компаний в ряде случаев являются меди-цинские представители, от которых зависит, будет ли продвигаемый препарат востребован на рынке, будут ли его врачи назначать своим пациентам. Главная за-дача медицинского представителя - правильно доне-сти до врача ключевое сообщение компании. Иссле-дования показывают, что при выборе препарата врачи в большей степени ориентируются на данные меди-цинской литературы, а также практические рекомен-дации, созданные различными профессиональными группами. Поэтому владение навыками презентации у медицинского представителя не является определяю-щим при формировании предпочтений врачей. 80-90% врачей запоминают свойства препарата, 40% за-поминают визит медпредставителя, 10% запоминают дополнительную информацию, предоставленную им. Большинство врачей (55%) признаются в получении поощрений от медпредставителей, более 60% их при-нимают, предпочитая материальные подарки участию в презентациях. Контент-анализ материалов в СМИ показал, что существует устойчивое негативное от-ношение к поощрению врачей медпредставителями в обществе. Парадоксально, что эти их действия рас-сматриваются в общественном мнении как необходи-мый признак их профессиональной роли, хотя и нега-тивный. Дополнительно были проинтервьюированы те 40% врачей, которые запомнили визиты медпред-ставителей. Оказалось, что материальные формы по-ощрения применялись более чем к половине из них (89 человек, или 56,6%). Приняв это число за 100%, мы выяснили, что большинству из них предлагались совместные обеды и продуктовые наборы (конфеты, спиртное, чай, кофе, фрукты) - 91%, офисные принад-лежности (с логотипом фирмы или названием произ-водимых ею препаратов) - 89,7%, журналы или книги - 50%.
Многих врачей медпредставители приглашают на презентации изделий ФК (product lunch), симпо-зиумы или образовательные мероприятия - 75%. Большая часть предложений принимается - от 59,1 до 68,2%, кроме приглашений на презентации (только 42%), спонсирования симпозиумов (50%), приглаше-ний в поездку с супругой (22,7%). 13,2% врачей про-сили ФК о финансовой поддержке, такой как оплата участия в конгрессах, научного туризма, обучения, грантов на исследования [10, с. 8]. Соотнеся эти дан-ные с нормативными документами, легко обнаружить, что в законодательстве нет регулирующих данные взаимоотношения статей, поэтому оно не нарушается.
И здесь возникает главный вопрос: как отно-сится закон к поощрению врачей фармацевтическими компаниями через своих медицинских представите-лей? Никак. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 функции по надзору за фармацевтической деятельностью, производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопас-ностью, оборотом и порядком использования лекар-ственных средств (ЛС), производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского на-значения (ИМН), а также лицензированию фармацев-тической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставлены Федеральной службе по над-зору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Согласно ст. 12 Федерального за-кона N 128-ФЗ лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, со-держащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также провер-ки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензи-онных требований и условий при осуществлении ли-цензируемого вида деятельности.
Деятельность территориальных управлений Росздравнадзора по осуществлению контроля и над-зора за деятельностью хозяйствующих субъектов по-мимо Федерального закона "О защите прав юридиче-ских лиц..." регулируется следующими актами:
- Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятель-ности";
- Постановлением Правительства от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицен-зировании фармацевтической деятельности";
- Постановлением Правительства РФ от 21 ию-ня 2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и пси-хотропных веществ";
- Постановлением Правительства РФ от 30 ию-ня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Фе-деральной службе по надзору в сфере здравоохране-ния и социального развития";
- Постановлением Правительства РФ от 6 апре-ля 2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального раз-вития";
- Приказом Минздравсоцразвития России от 27 января 2006 г. N 48 "Об утверждении Положения о межрегиональном инспекционном управлении Феде-ральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
- Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 г. N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должност-ных лиц Росздравнадзора и его территориальных ор-ганов, уполномоченных составлять протоколы об ад-министративных правонарушениях";
- Приказом Росздравнадзора от 10 октября 2005 г. N 2217-Пр/05 "Об утверждении форм актов прове-рок".
Ни в одном из этих нормативных документов нет регламентации отношения врачей и медицинских представителей фармацевтических компаний. Но са-мое интересное, что их и не может быть, поскольку подобная регламентация противоречила бы принци-пам рыночных отношений. Поэтому, возвращаясь к нашей аналогии, можно сказать, что "активный транспорт ЛС" в отношениях фармацевтического биз-неса и врачей вполне легален. А его этические пара-метры зависят исключительно от профессионализма врача.
Таким образом, отношения врачей и фармацев-тического бизнеса объективно необходимы, но могут иметь положительный и отрицательный эффект для пациента. К положительному относятся: информиро-ванность врача о новейших ЛС, упрощение процеду-ры их получения, возможность дополнительного по-вышения квалификации, более активного участия в жизни научного сообщества. К отрицательному отно-сятся: возможность избыточного назначения ЛС, воз-можность назначения более дорогих ЛС, возможное недоверие со стороны пациентов. Чтобы эти возмож-ности не стали действительностью, врач должен четко осознавать те проблемы, которые могут у него воз-никнуть в отношениях с фармбизнесом:
1. Юридические - отсутствие нормативных до-кументов.
2. Финансовые - формы и размер поощрений со стороны компаний, соотношение затрат компании на поощрение врача и приносимой им пользы.
3. Научные - достоверность информации, пре-доставляемой компанией, ее доказательность, объем, соответствие специализации и опыта врача получае-мой информации.
4. Психологические - зависимость от компании, а не от пациента.
А пока можно признать, что регламентация от-ношений врачей и фармацевтического бизнеса явля-ется очевидным пробелом в праве, который необхо-димо восполнить.

Литература
1. Medical Professionalism in the New Millen-nium: A Physician Charter Project of the ABIM Founda-tion, ACP - ASIM Foundation, and European Federation of Internal Medicine (Annals of Internal Medicine, 5 Feb-ruary 2002, Volume 136, Issue 3).
2. По материалам: http://medicinform.net/RSS-лента.
3. Quallity of health care delivered to adults in tne United States. N Engl J Med 2003;349:1866-8.
4. Relman A.S., Angell M. America's other drug problem. The New Republic. December 16, 2002:27-41.
5. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-80.
6. Watkins C., Moore L., Harvey I., Carthy P., Robinson E., Brawn R. Characteristics of general practi-tioners who frequently see drug industry representatives: national cross sectional study. BMJ 2003;326:1178-79.
7. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-80.
8. Coyle S.L. Physician-industry relations. 1. Indi-vidual physicians. Ann Intern Med 2002;136:396-402.
9. Gibbons R.V., Landry F.J., Blouch D.L., et al. A comparison of physicians and patients attitudes toward pharmaceutical industry gifts. J Gen Intern Med 1998;13:151-4.
10. Бударина Т.Н. Профессиональная роль ме-дицинского представителя: Дис.... канд. мед. наук. Волгоград, 2007.

Академик РАМН,
заслуженный деятель науки РФ,
доктор медицинских наук,
профессор, ректор Волгоградского
государственного
медицинского университета
В.И.ПЕТРОВ

Доктор философских наук,
доктор юридических наук,
заслуженный деятель науки РФ,
заведующая отделом этической и
правовой экспертизы в медицине
Волгоградского научного центра РАМН
Н.Н.СЕДОВА

Медицинский представитель
фармацевтической компании
С.Н.ФОМИЧЕВА

«Медицинское право», 2008, №1
Подписано в печать
11.01.2008


Наши партнёры