«Мы и здоровье»

Основной выпуск
Руководителю здравоохранения
Фармвестник
Аукционы и торги
Медикаменты

Фармвестник

СТРАНИЧКА АПТЕЧНОГО РАБОТНИКА
Информационное письмо
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» проводит проверки аптечных учреждений края по соблюдению лицензионных требований и условий.
Проверки показывают, что организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в большинстве случаев допускают грубые нарушения лицензионных требований и условий.
К наиболее типичным нарушениям относятся:
1. Отсутствие в аптечном учреждении оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности: приточно-вытяжная вентиляция; приборы для регистрации параметров воздуха (термометры и гигрометры); шкафы для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной; шкафы для хранения препаратов списка «Б»; шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.
2. Отсутствие помещения или набора помещений соответствующих требованиям действующего законодательства в части лицензирования фармацевтической деятельности: по результатам ряда проверок было установлено, что аптечные учреждения не изолированы от других организаций, а также допускают размещение на своих площадях подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
3. Нарушение соблюдений правил хранения лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств: лекарственные средства, требующие условий хранения «в прохладном месте», зачастую хранятся при комнатной температуре или в одном холодильнике с термолабильными препаратами, тогда как температура хранения в холодильнике должна быть от +2 до +8 град. С, а препаратов, требующих холодных или прохладных условий от +8 до +15 град. С (Государственная фармакопея РФ. XII издание. Часть 1), светочувствительные лекарственные средства хранятся на открытых стеллажах на свету.
4. Несоблюдение требований к персоналу аптечных организаций: проведенные проверки показали, что руководство аптечной организацией в городах в нарушении действующего законодательства осуществляют фармацевты, а провизоры числятся в штате организации номинально. В сельской местности в ряде случаев реализацией лекарственных препаратов через аптечные пункты занимаются фельдшеры, либо сотрудники, у которых вообще отсутствует какое-либо образование.
Подпункты «а» и «в» пункта 4 и 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 относят вышеперечисленные нарушения к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, что влечёт за собой административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях (наложение административного штрафа или административное приостановление деятельности).
В течение 2009 года Главным управлением было переоформлено всего 6 лицензий по фармацевтической деятельности. В действительности лицензий, требующих переоформления, в несколько раз больше. По незнанию или в силу других обстоятельств лицензиаты нарушают ст. 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно ст. 11 Федерального закона № 128-ФЗ основанием для переоформления служит: реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом случаях.
Срок подачи лицензиатом заявления о переоформлении лицензии установлен в 15 дней с момента наступления любого основания для переоформления лицензии. Соответственно в случае изменения организационно-правовой формы лицензиат обязан подать заявление о переоформлении лицензии в течение 15 дней с момента государственной регистрации соответствующих изменений.
Санкция за нарушение обязанности подать заявление о переоформлении лицензии либо за несвоевременную подачу такого заявления определена в Кодексе РФ «Об административных правонарушениях»: непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от трех до пяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от тридцати до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда.
В последние несколько лет с развитием интернет технологий аптечные учреждения стали предоставлять услуги по заказу медикаментов через интернет с последующей доставкой на дом. Такая тенденция прослеживается в городах края и в первую очередь в г. Барнауле. В соответствии с п. 4 "Правил продажи отдельных видов товаров... ", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 г.), "при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется - разносная торговля) не допускается продажа... лекарственных препаратов...".
В отдельных специфических случаях доставка лекарственных средств на дом покупателям может быть прямо предусмотрена законом. Например, статья 2 Федерального закона РФ от 09.01.97 г. N 5-ФЗ "О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой Славы" (в ред. от 28.04.2009 г.), а также статья 1.1. Закона РФ от 15.01.93 г. N 4301-1 "О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы" (в ред. от 28.04.2009 г.) предусматривают доставку лекарств на дом по заключению врача.
Таким образом, если в ходе проверки будет установлено, что доставка и реализация медикаментов осуществляется не только в случаях прямо предусмотренных законодательством, то это может повлечь наложение административного штрафа на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
В соответствии с пунктами 4в и 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07. 2006 г. N 416 (в ред. от 18.05.2009 г.) такое нарушение может быть признано грубым нарушением лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого последствиями вплоть до административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.
Начальник отдела контроля качества медицинской помощи,
лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности
и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ,
Г.П. Виноградова

Наши партнёры