«Мы и здоровье»

Основной выпуск
Руководителю здравоохранения
Фармвестник
Аукционы и торги
Медикаменты

Фармвестник

Фармвестник Алтая №17
ОФИЦИАЛЬНО
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
08.08.2009 г. N 654
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
изменения, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
форму протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
в срок до 4 месяцев совместно с Федеральной службой по тарифам разработать и утвердить по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Министерством экономического развития Российской Федерации методику определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
в срок до 2 месяцев организовать проведение мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, определив с участием Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по тарифам и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития требования к единым форматам представления данных в электронном виде, включая сведения о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств российских производителей;
до 1 октября 2009 г. образовать с участием Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по тарифам и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвердить ее состав и порядок урегулирования возникающих споров.
3. Министерству экономического развития Российской Федерации, Федеральной службе государственной статистики по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службой по тарифам внести изменения в формы федерального статистического наблюдения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства, предусматривающие в том числе представление отчетности по отпускным ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства российских производителей ежемесячно.
4. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
проводить мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в соответствии с положением о мониторинге, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и направлять ежемесячно, не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным, результаты данного мониторинга в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
создать и обеспечить ведение с 1 октября 2009 г. электронной базы данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
обеспечить доступ Федеральной службе по тарифам, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченным в области государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, к указанной базе данных.
5. Федеральной службе по тарифам в срок до 4 месяцев разработать с участием Министерства экономического развития Российской Федерации и по согласованию с Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации утвердить методику определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а также давать разъяснения по ее применению.
6. Федеральной таможенной службе представлять ежемесячно, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сведения о фактических ценах на ввозимые на таможенную территорию Российской Федерации жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза.
7. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
принять нормативные правовые акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам, не позднее 30 дней со дня ее утверждения;
направлять копии указанных нормативных правовых актов в Федеральную службу по тарифам и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не позднее 10 дней со дня их принятия.
8. При реализации производителем, организацией оптовой торговли или аптечным учреждением жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, при включении организацией оптовой торговли в протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств недостоверных сведений о фактической отпускной цене производителя и (или) размере фактической оптовой надбавки виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
9. Установить, что предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до вступления в силу пункта 1 настоящего Постановления, подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 1 марта 2010 г. в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам.
10. Осуществлять с 1 января 2011 г. государственную регистрацию предельных отпускных цен иностранных производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в рублях.
11. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти разработать и до 1 октября 2009 г. внести в установленном порядке в Правительство Российской Федерации предложения, направленные на дальнейшее совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные средства и предусматривающие в том числе порядок осуществления контроля за соблюдением зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителя, предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и отмены решений, принятых уполномоченными органами государственной власти субъектов Российской Федерации с нарушением порядка установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
12. Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 1, который вступает в силу с 1 января 2010 г.
Председатель Правительства Российской Федерации В.ПУТИН

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 августа 2009 г. N 654
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ, СВЯЗАННЫМ С СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
1. В Постановлении Правительства Российской Федерации от 7 марта 1995 г. N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 11, ст. 997; 1996, N 7, ст. 690; N 17, ст. 2002; N 32, ст. 3942; 1997, N 27, ст. 3232; 1998, N 32, ст. 3907; 1999, N 1, ст. 201; 2001, N 7, ст. 656; N 20, ст. 2015; N 26, ст. 2680; N 36, ст. 3561; 2002, N 15, ст. 1431; 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 29, ст. 3066; 2007, N 16, ст. 1910; 2008, N 1, ст. 3; N 7, ст. 597; N 17, ст. 1887):
а) перечень продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти, утвержденный указанным Постановлением, дополнить абзацем следующего содержания:
"Лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";
б) абзац девятый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, утвержденного указанным Постановлением, изложить в следующей редакции:
"Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и изделия медицинского назначения";
в) перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок, утвержденный указанным Постановлением, дополнить абзацем следующего содержания:
"Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств".
2. В Постановлении Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869):
а) абзац четвертый подпункта "б" пункта 3 после слов "не позднее 15-го числа, в" дополнить словами "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации,";
б) пункт 4 признать утратившим силу;
в) в Положении о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденном указанным Постановлением:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее - производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.";
в пункте 5:
в подпункте "д" слова "по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам" заменить словами "по формам, предусмотренным методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам";
подпункт "е" изложить в следующей редакции:
"е) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены в отношении:
впервые регистрируемого в Российской Федерации лекарственного средства - в иностранной валюте или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), цен на данное лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по формам, предусмотренным методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам;
лекарственного средства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, - в иностранной валюте или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении), цен на данное лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, цены на данное лекарственное средство, зафиксированной в сопроводительных документах, прилагаемых к грузовой таможенной декларации за указанное полугодие, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по формам, предусмотренным методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам.";
пункты 7 и 8 изложить в следующей редакции:
"7. Федеральная служба по тарифам в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения документов, в том числе обосновывающих предельную отпускную цену на лекарственное средство, заявленную производителем, принимает решение о согласовании указанной предельной цены или об отказе в согласовании и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
8. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителя на лекарственное средство осуществляется:
в отношении лекарственных средств российских производителей - с учетом цен на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) лекарственные средства в Российской Федерации;
в отношении лекарственных средств иностранных производителей -исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку.
Определение предельных отпускных цен на лекарственные средства российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:
возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства;
учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов;
учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.";
пункты 10 и 11 изложить в следующей редакции:
"10. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство может быть обжаловано в комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства, образованную в установленном порядке Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и (или) в суд.
11. При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на лекарственное средство выражается в рублях, а иностранного производителя - в рублях или в иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на лекарственные средства.";
пункт 14 дополнить словами ", выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей";
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам.
При этом установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:
возмещение организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств;
учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;
учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем лекарственного средства - в сопроводительной документации на товар (в счете-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).";
в пункте 17 слова "или к отпускной цене организации оптовой торговли лекарственными средствами" исключить;
дополнить разделом IV следующего содержания:
"IV. Порядок применения предельных оптовых и предельных
розничных надбавок к ценам на лекарственные средства
19. Реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654.
Реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола.
20. Формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.
21. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые имеют структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные средства с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, не превышающих предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.".
3. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738), дополнить подпунктом 5.2.1 следующего содержания:
"5.2.1. проводит мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;".
4. Подпункт 5.2.1 Положения о Федеральной службе по тарифам, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 29, ст. 3049; 2006, N 3, ст. 301; N 23, ст. 2522; N 48, ст. 5032; N 50, ст. 5354; 2007, N 16, ст. 1912; N 32, ст. 4145; 2008, N 7, ст. 597; N 17, ст. 1897; N 38, ст. 4309; 2009, N 1, ст. 142; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; N 18, ст. 2249), дополнить абзацем следующего содержания:
"по определению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;".
5. В Правилах ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3172):
а) в пункте 6:
подпункт "б" дополнить словами ", а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза";
дополнить подпунктом "е" следующего содержания:
"е) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.";
б) подпункт "а" пункта 10 дополнить словами ", а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза".
6. Пункт 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249; 2007, N 30, ст. 3945), дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:
"ж) наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.".
7. Подпункты "б" и "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250; 2007, N 30, ст. 3945), изложить в следующей редакции:
"б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;".

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
30.07.2009 г. №01И-445/09
О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью
В связи с многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную документацию при изменении профиля эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.
В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их применению.
Заявители государственной регистрации предоставляют информацию, касающуюся изменений данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Одновременно сообщаем, что заявителям государственной регистрации предоставлена возможность опубликования на сайте Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Разъяснения о порядке их подготовки и публикации в сети Интернет даны в информационном письме Росздравнадзора от 26.06.2009 №01И-358/09, которое размещено на сайте Федеральной службы. В целях своевременного информирования практикующих врачей о проблемах безопасности лекарственных средств, подобные письма могут быть опубликованы до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов.
Новая информация об эффективности и безопасности лекарственного средства может повлечь за собой изменения регистрационной документации (в частности, инструкции по применению). В связи с этим обращаем Ваше внимание, что в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 №8543), если предлагаемые изменения в регистрационную документацию связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не организуется (пункт 3.4.5).
Руководитель Н.В. Юргель

АДМИНИСТРАЦИЯ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПРИКАЗ
28.07.2009 г. № 295
Об организации и осуществлении мониторинга в лечебно-профилактических
и аптечных предприятиях Алтайского края
(извлечение)
В связи с исключением из состава участников мониторинга лечебных учреждений управления федеральной системы исполнения наказаний, увеличением количества участников мониторинга и во исполнение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 №277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации», письма Росздравнадзора от 27.05.2009 №01н-291/9 «О проведении мониторинга доступности лекарственных средств по цене и ассортименту в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации» приказываю:
1. Организовать в лечебно-профилактических и аптечных предприятиях Алтайского края:
1.1. мониторинг цен, дефектуры ассортимента лекарственных средств в утвержденных настоящим приказом лечебно-профилактических и аптечных предприятиях Алтайского края по формам приложения 1,2,3;
1.2. мониторинг кадров работающего персонала в аптечных предприятиях Алтайского края по форме приложения 4;
1.3. мониторинг остатков запасов медицинских препаратов в лечебно-профилактических учреждениях по форме приложения 5.
2. Утвердить список лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий Алтайского края, участвующие в мониторинге цен, дефектуры ассортимента лекарственных средств, кадров работающего персонала, остатков запаса медицинских препаратов (приложение 6).
3. Всем аптечным предприятия государственной и муниципальной формы собственности, находящимся на территории Алтайского края принять участие в мониторинге кадров работающего персонала (приложение 4).
4. Всем лечебно-профилактическим учреждениям государственной и муниципальной формы собственности, находящимся на территории Алтайского края принять участие в мониторинге остатков запасов медицинских препаратов и объемах финансирования (приложение 5).
5. Председателю комитета по здравоохранению Администрации города Барнаула Черникову С.Ю.; начальникам МУ «Управление здравоохранения Администрации города Бийска» Чуликовой Е.А.; МУ «Управление здравоохранения» г. Рубцовска Гармату Д.И.; директору АКГУП «Аптеки Алтая» С.И. Вдовченко; главным врачам лечебно-профилактических предприятий, директорам аптечных предприятий края назначить приказом ответственных за проведение, сбор, предоставление данных по мониторингам.
6. Организовать проведение ежемесячного мониторинга по кадрам работающего персонала в аптеках, остаткам запаса медицинских препаратов в лечебно-профилактических учреждениях в подведомственных учреждениях здравоохранения: комитету по здравоохранению Администрации города Барнаула (С.Ю. Черников); МУ «Управление здравоохранения Администрации города Бийска» (Е.А. Чуликова); МУ «Управление здравоохранения» г. Рубцовска (Д.И. Гармат); АКГУП «Аптеки Алтая» (С.И. Вдовченко); главным врачам лечебно-профилактических учреждений края краевой, государственной формы собственности; директорам районных аптечных предприятий, с последующим предоставлением сводных данных мониторинга в Главное управление Алтайского края по здравоохранению, в отдел регионального лекарственного обеспечения по электронной почте otz@zdravalt.ru главному специалисту Заболотной О.Т.(тел.8-385-2 – 637792).
7. Предоставлять данные ежемесячного мониторинга по кадрам в аптечных предприятиях в срок до 25 числа отчетного месяца; мониторинг остатков запасов медицинских препаратов в лечебно-профилактических учреждениях края - до 2 числа месяца, следующего за отчетным периодом.
8. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений, директорам аптечных предприятий, включенных в список приложения 6, организовать проведение ежемесячного мониторинга цен и дефектуры ассортимента лекарственных средств и ввод данных на сайт Росздравнадзора РФ, с последующим предоставлением в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю в срок до 25 числа отчетного месяца.
9. Отделу регионального лекарственного обеспечения (Кудинова О.А.) организовать проведение мониторинга в розничном сегменте фармацевтического рынка Алтайского края в соответствии с приложением №3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 №277н., с последующим предоставлением информации в Управление Росздравнадзора по Алтайского края не позднее 4 числа месяца, следующего за отчетным.
10. Отделу контроля качества медицинской помощи, лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Виноградова Г.П.) обеспечить предоставления информации по розничному сегменту – изменение аптечных учреждений (организаций) в соответствии с приложением №3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 №277н в отдел регионального лекарственного обеспечения в срок до 25 числа отчетного месяца.
11. Признать утратившим силу приказ Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 16.06.2009 № 225 «Об организации и осуществлении мониторинга в лечебно-профилактических и аптечных предприятиях Алтайского края».
12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела регионального лекарственного обеспечения Кудинову О.А.
Заместитель начальника Главного управления В.В.Яковлев

АДМИНИСТРАЦИЯ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
19.08.2009 г. № 1179
О проведении мероприятий по профилактике пандемического гриппа А/Н1N1/09
В соответствии с письмом Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Алтайскому краю от 27.07.2009 №09/5620 ситуация по заболеваемости пандемическим гриппом А/Н1N1/09 продолжает осложняться.
В настоящее время в мире зарегистрировано около 144 тысяч случаев заболевания, из которых 813 закончились летально. Согласно официальной информации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) скорость распространения нового вируса А/Н1N1/09 за 6 недель наблюдения примерно соответствует шестимесячному периоду предыдущей пандемии.
В связи с осложнением эпидемиологической обстановки, неблагоприятного прогноза, связанного с заболеваемостью пандемическим гриппом А/Н1N1/09, в целях обеспечения своевременной и безотказной медикаментозной помощи населению на территории Алтайского края необходимо:
1. Руководителям аптечных предприятий края независимо от формы собственности обеспечить наличие 5-ти дневного запаса лекарственных средств для профилактики и лечения гриппа А/Н1N1/09 в соответствии с перечнем приложения к настоящему распоряжению; дезинфицирующих средств; средств защиты органов дыхания (маски).
2. Руководителям оптовых фармацевтических структур обеспечить на складах необходимый запас лекарственных средств, для профилактики и лечения гриппа А/Н1N1/09 в соответствии с перечнем приложения к настоящему распоряжению; дезинфицирующих средств; средств защиты органов дыхания (маски).
3. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на начальника отдела регионального лекарственного обеспечения Главного управления Кудинову О.А.
Заместитель начальника Главного управления В.В. Яковлев

ПРИЛОЖЕНИЕ
к распоряжению Главного
управления Алтайского края
по здравоохранению и
фармацевтической деятельности
от_____________№_________

Минимальный перечень лекарственных средств, находящихся в оптовых фирмах и аптечных предприятиях края для профилактики и лечения пандемического гриппа А/Н1N1/09
Арбидол – таблетки
Орвирем – сироп
Римантадин или Ремантадин - таблетки

Наши партнёры