«Мы и здоровье»

Основной выпуск
Руководителю здравоохранения
Фармвестник
Аукционы и торги
Медикаменты

Фармвестник

Фармвестник Алтая №13-15
ТЕМА НОМЕРА
Проблемы и решения вопросов мониторинга

Доступность лекарственных средств является важным элементом системы обеспечения граждан качественной и эффективной медицинской помощью. Эта задача несколько обострилась в связи с мировым финансовым кризисом, что подтолкнуло властные структуры усилить контроль за ценообразованием в сфере оборота лекарственных средств.
От редакции
В соответствии с постановлениями Правительства РФ от 07.03.1995 №239 и от 09.11.2001 №282, регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отнесено к функциям органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации. В этой связи, на территории Алтайского края действует Решение Главного управления экономики и инвестиций от 01.04.2009г. №17 «Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».
В соответствии с протоколом заседания правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики от 10.03.2009 № 9, в целях контроля за ситуацией с ассортиментом в сфере обращения лекарственных средств, издан приказ Минздравсоцразвития от 27.05.2009г. № 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».
19 июня Руководитель Росздравнадзора Н.В. Юргель провел общероссийское селекторное совещание, посвященное в том числе, организации работы по мониторингу цен и ассортимента лекарственных средств в ЛПУ и аптечных учреждениях в субъектах Российской Федерации.
По словам Н.В. Юргеля, в оптовом звене количество дистрибьюторов на одну упаковку достигает в отдельных случаях 10 организаций. Подобная система перекупщиков является одной из причин быстрого роста цен на лекарственные средства. Помимо этого, при ввозе лекарственных средств на этапе таможни, регистрируются заниженные цены, что уменьшает налогооблагаемую базу. В дальнейшем же, при регистрации препаратов в Росздравнадзоре, заявляется более высокая цена, значительно превышающая предыдущую, что дает производителям возможность ценовой игры на проводимых аукционах.
На заседании правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики под председательством первого заместителя председателя Правительства Российской Федерации Игоря Шувалова была предложена стратегия ценообразования на лекарственные средства. В частности, запланированы:
- переработка нормативно-правовой документации,
- введение обязательной регистрации на жизненно необходимые препараты,
- разработка единой методики формирования торговых надбавок,
- введение цены в лицензионные требования,
- установление ответственности за нарушения методик ценообразования.
Предполагается, что часть функций контроля за ценообразованием на лекарственные средства будут возложены на Росздравнадзор, который совместно с органами управления здравоохранением осуществляет мониторинг уровня цен.
В настоящее время Росздравнадзором и Федеральной службой по тарифам подготовлены единые методические указания по определению размеров торговых надбавок в субъектах Российской Федерации.
В Алтайском крае в этом направлении проведена следующая работа: создана рабочая группа по выполнению приказа Минздравсоцразвития № 277н. 10 июня 2009 года состоялось расширенное совещание с участниками мониторинга, на котором присутствовали представители 120 организаций: федерального подчинения, краевых и муниципальных лечебно-профилактических и аптечных учреждений, аптечных учреждений негосударственной формы собственности.
В мониторинге участвуют 49 стационарных лечебно-профилактических учреждений края и 65 аптечных учреждений государственной, муниципальной и частной формы собственности.
Данные Мониторинга цен и ассортимента на лекарственные средства за январь-июнь 2009 года в Алтайском крае представлены в Росздравнадзор. 6-7 июля прошла выгрузка данных по динамике цен и ассортименту лекарственных средств в госпитальном и амбулаторном сегментах фармацевтического рынка края.

Информация по письму Росздравнадзора от 11.06.2009 №01И-328/09
«О проведении мониторинга доступности лекарственных средств по цене и ассортименту в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации»
Росздравнадзор рекомендует ЛПУ и аптечным учреждениям завершать ввод информации до 25 числа каждого месяца, с тем, чтобы не нарушать, в конечном итоге, предоставление проекта доклада в правительство РФ по данным мониторинга.
В настоящее время наиболее типичными ошибками, допускаемыми респондентами, являются:
- Непредставление информации об организации, предоставившей сведения по ценам;
- Указание цены в ЛПУ за упаковку мониторируемого препарата, или, что ещё более неправильно, за её часть. Требуется введение информации по стоимости всех упаковок, имеющихся в наличии (остатке) на момент отчёта – 15 число каждого месяца. Некоторые ЛПУ вводят информацию по объемам закупок лекарственных средств за календарный месяц – не следует этого делать!
- При использовании аптеками торговых надбавок не к цене производителя, а к закупочной цене; отсутствие сообщения об этом в поле «комментарии» (т.е. торговую надбавку следует указывать к цене производителя);
- Технические ошибки – введение несколько раз одних и тех же цифр, непроставление десятичных разделителей, внесение информации о закупочной цене вместо розничной.
- Доводим до сведения, что при включении в мониторинг новых участников (как ЛПУ, так и аптек) им необходимо зарегистрироваться на сайте www.rznd.ru и помимо сведений о ценах по состоянию на отчётный период ввести необходимую информацию по состоянию на 01.01.2009 и 15.05.2009.
Контактный телефон 8-(3852)-62-26-61
Ковалёва Лариса Викторовна
Мартынова Лариса Витальевнаhttp://22.reg.roszdravnadzor.ru/

ОФИЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Росздравнадзором подведены первые итоги мониторинга цен на лекарственные средства в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка
Росздравнадзор проанализировал данные всероссийского мониторинга цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях страны.
В ходе сбора данных были выявлены значительные межрегиональные отличия ассортимента лекарств в аптечных учреждениях. В мониторинге цен на лекарственные средства и их доступности приняли участие все субъекты Российской Федерации и г.Байконур. Анализ представленных данных показал, что в среднем в субъектах Российской Федерации мониторинг проводился по 312 препаратам. В связи с разнородностью ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях, включенных в мониторинг, Росздравнадзор представляет данные по ценам на 83 наименования одинаковых лекарственных препаратов среди 51 субъекта Российской Федерации, приславшего наиболее полную информацию.
Средняя цена на одинаковые лекарственные препараты составила 299,79 руб. Наиболее высокая средняя цена в Приволжском и Дальневосточном округах, наиболее низкая - в Центральном и Южном округах. Подробная информация по средним ценам в федеральных округах страны представлена в Таблице 1. Что касается субъектов Российской Федерации, то средняя цена на мониторируемые препараты оказалась наиболее высокой в Ульяновской области - 470,51 руб., наиболее низкой в Орловской области - 195,56 руб. (см. Таблица 2).
По результатам проведенного мониторинга выявлено, что в период с января по май 2009 г. произошло удорожание лекарственных средств в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка в среднем на 11,86%. При этом в наибольшей степени подорожали более дешевые препараты (стоимостью до 500 руб.). Повышение цен на лекарства этой категории в амбулаторном сегменте составило в среднем 20,72%. Увеличение цен на препараты в ценовой категории свыше 500 руб. составило 5,1%.
При сравнении отечественных и импортных препаратов выявлено, что в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка средняя цена на импортные препараты повысилась на 12,25%, а на отечественные практически в 2 раза больше - на 21,68%.
Николай Юргель, Руководитель Росздравнадзора:
Значительные отличия в ценах на лекарства в пределах одного субъекта или между соседними регионами, а также различия в стоимости на уровне госпитального и амбулаторного сегментов косвенно свидетельствуют о недостаточном контроле за государственными закупками лекарственных средств в субъектах Российской Федерации. Следствием являются дефицит лекарственных препаратов и высокие цены на них. При этом необходимо отметить, что из регионов часто звучат сообщения о недостаточности финансовых средств, выделяемых на закупку препаратов.
Анализ торговых надбавок показал, что региональные климато-географические и социально-бытовые различия являются далеко не главным фактором, влияющим на механизмы ценообразования. Уровень цен в большой степени зависит от количества оптовых посредников («перекупщиков»).
Необходимо отметить, что мониторинг цен на лекарственные средства, проводимый Росздравнадзором, позволил привлечь внимание участников фармацевтического рынка и общественности к проблемам ценообразования, в результате чего в апреле-мае произошла стабилизация ситуации, а в ряде случаев рост цен на лекарства снизился.
Результаты мониторинга будут направлены лично руководителям субъектов Российской Федерации и Полномочным представителям Президента Российской Федерации в федеральных округах. Главы ряда регионов выразили свою заинтересованность в получении информации об уровне цен в соседних субъектах и по России в целом.
Роль руководства субъектов в регулировании цен на лекарства является одной из ключевых. Примером может служить ряд регионов (например, Костромская область), губернаторы которых, получив нашу информацию и лично курируя работу органов управления здравоохранением и территориальных фондов ОМС, оперативно провели необходимые мероприятия, результатом которых стало снижение цен на лекарства.
Пресс-служба Росздравнадзора
26 Июня 2009 г.http://rznrf.ru/

В результате мониторинга цен на лекарства пресечена деятельность криминальных посредников
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по поручению Президента и Правительства Российской Федерации осуществляет мониторинг цен на лекарственные средства в госпитальном и розничном сегментах. В Самарской области специалистами Росздравнадзора были проведены проверки предприятий ООО «ФАРММ» и ООО «МИАЛТЭКС», зарегистрированных в г.Москве. Эти компании занимались закупкой лекарственных препаратов в ООО «РОСТА» в Самарской области и их поставками за бюджетный счет в лечебно-профилактические учреждения этого же региона. При анализе стоимости поставленных лекарств выявлено превышение средних цен на 30-40%! Установлено также, что у данных предприятий отсутствуют складские помещения! Учитывая грубые нарушения лицензионной деятельности и нанесенный серьезный финансовый ущерб, материалы проверок ООО «ФАРММ» и ООО «МИАЛТЭКС» направлены в ГУВД г.Москвы для решения вопроса о возбуждении уголовного дела, а также для выявления возможной коррупционной составляющей в действиях руководителей лечебно-профилактических учреждений Самарской области.
Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора:
Качество и доступность – вот два основных критерия, которым должно соответствовать любое лекарственное средство. В условиях финансового кризиса и довольно напряженной социальной обстановки необходимо пресекать любые попытки необоснованного завышения цен на лекарственные средства. Особенно жестко мы будем действовать по отношению к так называемым фирмам-«прокладкам» – посредникам, которые, ведя полукриминальный бизнес, наживаются за счет пациентов и государства.
В России существует почти 3 тысячи оптовых организаций, торгующих лекарствами и средствами медицинского назначения, что в 1,5 раза больше, чем в США и Европе вместе взятых. Более 50% из этих «оптовиков» перекупают лекарства у других оптовых структур. В ряде случаев выстраиваются цепочки из 3-4 компаний, что, конечно, приводит к значительному увеличению цены. Немаловажную, если не ключевую, роль в этом играет коррупция во всех ее проявлениях.
Материалы мониторинга цен мы направили всем руководителям субъектов Российской Федерации. Навести порядок можно быстро и эффективно: заключая прямые договоры с производителями или с крупными дистрибьютерами и постоянно контролируя рациональность использования бюджетных средств.
Пресс-служба Росздравнадзора
6 Июля 2009 г.http://rznrf.ru/

Игорь Артемьев рассказал предпринимателям о преимуществах электронного аукциона
«ФАС и Минэкономразвития удалось добиться запуска электронных аукционов, которые откроют доступ для представителей малого и среднего бизнеса к государственному заказу», - об этом заявил руководитель Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев, выступая на совместном заседании Президиума ОПОРЫ России и Президиума НП «ОПОРА».
Глава ФАС России ожидает появления в ближайшее время новой волны критики в отношении закона о госзаказе. «Особенность электронного аукциона заключается в том, что заказчик до завершения торгов не будет знать, кто в них участвует», - пояснил И.Артемьев.
Большим преимуществом реализации госзаказа посредством электронного аукциона является максимальное сокращение возможностей для заключения картельного сговора на торгах между участниками, участниками и заказчиками.
«Любой предприниматель, обладающий электронно-цифровой подписью, может принять участие в электронных торгах. Это значит, что конкуренция среди поставщиков значительно усилится», - сообщил И.Артемьев.
Руководитель антимонопольного ведомства также сообщил членам ОПОРЫ России, что 1 июля 2009г., Государственная Дума Российской Федерации приняла поправки в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), вводящие ответственность за недробление заказчиками лотов в интересах малого бизнеса в виде штрафа в размере 50 тысяч рублей.
Глава ФАС России призвал предпринимателей до конца года провести т.н. «контрольные закупки» - принять участие в электронных торгах с целью выявления недостатков, технических ошибок в работе электронных площадок.
Кроме того, Игорь Артемьев сообщил собравшимся, что в настоящее время ФАС России и Минэкономразвития разработали поправки в закон о госзаказе, отменяющие предквалификационные требования к участникам торгов, которые проводит Министерство обороны России.
Игорь Артемьев также озвучил идею необходимости введения стимулирования тех заказчиков, которым удалось сэкономить бюджетные средства при проведении торгов. Например, направлять 1% от сэкономленных средств на нужны своего ведомства.
Пресс-служба ФАС России
2 июля 2009 г.

ФАС России усиливает контроль за розничными ценами на лекарства
С осени 2008 года в нашей стране происходил значительный рост цен на лекарственные средства. Это объясняется в первую очередь существенной зависимостью российского рынка лекарственных средств от импорта, то есть от курса рубля по отношению к основным мировым валютам. Вместе с тем, в период экономического кризиса ситуация резкого роста цен на фармрынке открывает возможности для недобросовестной конкуренции и искусственного (не соответствующего реальной рыночной необходимости) завышения цен на некоторые лекарственные препараты.
Учитывая чрезвычайно высокую социальную значимость такого фактора, как цены на лекарственные средства (в первую очередь повышение цен на лекарства негативно сказывается на социально уязвимых слоях населения - пожилых, нетрудоспособных людей и больных хроническими заболеваниями), Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) совместно с другими ведомствами усиливает контроль за возможными злоупотреблениями в области ценообразования.
Напомним, что ранее, в результате проведенного анализа рынка услуг розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами было выявлено большое количество хозяйствующих субъектов с признаками доминирования на локальных рынках в границах городских округов и муниципальных районов.
ФАС России поручила руководителям своих территориальных органов включить в региональные Реестры хозяйствующих субъектов, имеющих на рынке определенного товара долю более 35 процентов лиц, занимающих на рынке услуг розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами муниципальных районов и городских округов долю более 35%. По состоянию на 18 июня 2009 года в региональные Реестры уже включено 915 аптечных сетей.
ФАС России по поручению Правительства Российской Федерации является одним из ведомств, ответственных за осуществление мониторинга цен на лекарственные средства. Во исполнение пункта 7 вопроса II. протокола заседания Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики от 10 марта 2009 г. №9 ФАС России поручила всем своим территориальным органам организовать ежеквартальный мониторинг цен на 100 наиболее востребованных населением лекарственных средств среди аптечных учреждений, занимающих на рынках услуг розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами муниципальных районов и городских округов доминирующее положение.
Данные о ценах будут анализироваться по состоянию на 1 число каждого квартала, начиная с 1 января 2009 г. Первый отчет территориальные органы представят в Центральный аппарат ФАС России 1 августа 2009 г. по ито/гам мониторинга цен по состоянию на три даты - 1 января, 1 апрель и 1 июля 2009 г.
ФАС России будет анализировать цены на лекарства как входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, так и не входящие в него.
По включенным в перечень лекарственным средствам в каждом субъекте Российской Федерации установлены предельные розничные надбавки,превышение которых влечет за собой нарушение пункта 10 части 1 статьи 10 закона «О защите конкуренции» (нарушение порядка ценообразования). Те лекарственные средства, которые не входят в указанный перечень, исследуются на предмет монопольно высокой цены, то есть установленные на них розничные цены сравниваются со средними ценами на сопоставимых рынках.
Территориальные органы ФАС России будут также отслеживать динамику изменения цен на лекарственные средства и соотносить повышение цен на лекарства с уровнем инфляции и изменением стоимости бивалютной корзины.
По всем случаям установления доминирующими аптеками монопольно высоких цен, нарушения ими порядка ценообразован
я или участия их в ценовых сговорах, ФАС Росси будет возбуждать дела о нарушениях антимонопольного законодательства.
Пресс-служба ФАС России,19 июня 2009г.
http://fas.gov.ru/

ОФИЦИАЛЬНО
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
29.06.2009 г. N 135-ФЗ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ВЕТЕРАНАХ"
Принят Государственной Думой 5 июня 2009 года
Одобрен Советом Федерации 17 июня 2009 года

Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 января 1995 года N 5-ФЗ "О ветеранах" (в редакции Федерального закона от 2 января 2000 года N 40-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 3, ст. 168; 2000, N 2, ст. 161; N 19, ст. 2023; 2002, N 30, ст. 3033; 2004, N 25, ст. 2480; N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; N 19, ст. 1748; 2007, N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3609) следующие изменения:
1) в статье 14:
а) подпункт 4 пункта 1 изложить в следующей редакции:
"4) обеспечение за счет средств федерального бюджета жильем инвалидов Великой Отечественной войны, нуждающихся в улучшении жилищных условий и вставших на учет до 1 марта 2005 года, инвалидов боевых действий, нуждающихся в улучшении жилищных условий и вставших на учет до 1 января 2005 года, которое осуществляется в соответствии с положениями статьи 23.2 настоящего Федерального закона. Инвалиды Великой Отечественной войны, вставшие на учет после 1 марта 2005 года, и инвалиды боевых действий, вставшие на учет после 1 января 2005 года, обеспечиваются жильем в соответствии с жилищным законодательством Российской Федерации;";
б) в пункте 3 слова "инвалидам войны" заменить словами "инвалидам боевых действий";
2) в подпункте 3 пункта 1 статьи 15 слово "января" заменить словом "марта";
3) в подпункте 4 статьи 17 слово "января" заменить словом "марта";
4) в подпункте 3 пункта 1 статьи 18 слово "января" заменить словом "марта";
5) в подпункте 6 пункта 1 статьи 19 слово "января" заменить словом "марта";
6) в статье 21:
а) в пункте 1:
в абзаце первом слова "(далее - погибшие (умершие))" заменить словами "(далее также - погибшие (умершие))";
подпункт 4 изложить в следующей редакции:
"4) обеспечение за счет средств федерального бюджета жильем членов семей погибших (умерших) инвалидов Великой Отечественной войны и участников Великой Отечественной войны, нуждающихся в улучшении жилищных условий и вставших на учет до 1 марта 2005 года, членов семей погибших (умерших) инвалидов боевых действий и ветеранов боевых действий, нуждающихся в улучшении жилищных условий и вставших на учет до 1 января 2005 года, которое осуществляется в соответствии с положениями статьи 23.2 настоящего Федерального закона. Члены семей погибших (умерших) инвалидов Великой Отечественной войны и участников Великой Отечественной войны, вставшие на учет после 1 марта 2005 года, и члены семей погибших (умерших) инвалидов боевых действий и ветеранов боевых действий, вставшие на учет после 1 января 2005 года, обеспечиваются жильем в соответствии с жилищным законодательством Российской Федерации;";
б) пункт 3 после слова "(умерших)" дополнить словами "инвалидов боевых действий", слова "Меры социальной поддержки, указанные в настоящей статье," заменить словами "Указанные меры социальной поддержки";
в) пункт 4 дополнить словами "инвалидов Великой Отечественной войны";
7) в статье 23.2:
а) пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочия по предоставлению мер социальной поддержки по оплате жилищно-коммунальных услуг, установленных статьями 14 - 19 и 21 настоящего Федерального закона, полномочия по обеспечению жильем в соответствии со статьями 14, 16 и 21 настоящего Федерального закона категорий граждан, нуждающихся в улучшении жилищных условий и вставших на учет до 1 января 2005 года, и полномочия по обеспечению жильем в соответствии со статьями 14, 15, 17 - 19 и 21 настоящего Федерального закона категорий граждан, нуждающихся в улучшении жилищных условий и вставших на учет до 1 марта 2005 года.";
б) в абзаце первом подпункта 2 пункта 3 слова "22 квадратных метра" заменить словами "36 квадратных метров";
в) пункт 11 после слов "до 1 января 2005 года" дополнить словами "и до 1 марта 2005 года".

Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ


ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
22.06.2009 г. N 507
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ, СВЯЗАННЫМ С ОБОРОТОМ
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом психотропных веществ.
Председатель Правительства Российской Федерации В.ПУТИН

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июня 2009 г. N 507

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ, СВЯЗАННЫМ С ОБОРОТОМ
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

1. В списке психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439), исключить позицию "Галотан (фторотан)".
2. В списке психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 февраля 2006 г. N 76 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 7, ст. 787; N 29, ст.


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
18.06.2009 г. N 325
О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПРИКАЗА
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15 АПРЕЛЯ 1997 Г. N 117
"О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ"

Приказываю:
Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 апреля 1997 г. N 117 "О Порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".
Министр Т.ГОЛИКОВА


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29.04.2009 г. № 01И-254/09
Руководителям органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
Руководителям
фармацевтических предприятий

О государственной регистрации цен на ЖНВЛС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что по состоянию на 28 апреля 2009 года подготовлены изменения к двадцать пятой официальной публикации Государственного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).
Официальная информация в электронном виде размещена на Интернет сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru, формат MS Excel).
Приложение: Информация о зарегистрированных ценах на ЖНВЛС.
Руководитель Н.В.Юргель


ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
09.06.2009 г. № И22-976/09
О необходимости исполнения обязательных требований к контролю качества лекарственных средств

По результатам контрольно-надзорных мероприятий, проводимых Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю (далее – Управление) в рамках государственного контроля качества лекарственных средств (ЛС) в аптеках и аптечных отделениях ЛПУ, занимающихся изготовлением ЛС, за период с 01.01.2009 по 08.06.2009, выявляются протоколы анализа КГУЗ «АЦКК и СЛС», оформленные аптекам на воду очищенную с заключением «Вода очищенная не соответствует требованиям нормативной документации ФС 42-2619-97».
Результаты проверок показали, что, несмотря на выданное заключение, аптеки продолжали изготовление инъекционных и инфузионных растворов и других лекарственных форм. Из выявленных несоответствий воды очищенной в таких учреждениях, как: МУЗ «Топчихинская ЦРБ» (протокол анализа от 21.11.08 №352); аптечное отделение городской больницы №8 (протокол анализа от 14.01.2009 №416); Аптека №35, с. Тогул (протокол анализа от 16.03.09 №19); Аптека №119 Психоневрологического диспансера (протокол анализа от 16.03.09 №7), по результатам проведённых анализов только МУЗ «Топчихинская ЦРБ» самостоятельно прекратила изготовление ЛС.
Также выявлены факты неисполнения обязательных требований действующего законодательства к контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Так, согласно пункта 8.2.1. приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках»: «Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного химического анализа». В ходе проверки Управлением от 04.06.2009 МП «Фармация» Целинного района выявлено, что вода очищенная последний раз контролировалась 16.03.08 (протокол анализа от 16.03.08 №19 №8), т.е. 1 раз за год, вместо положенного ежеквартального контроля.
Таким образом, нарушается требование п. 2 ст. 18 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах»: «Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления ЛС, а также за оформление, упаковку и качество ЛС, изготовленных в аптечном учреждении».
Постановлением Правительства РФ от 06.07.2005 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», несоблюдение лицензиатом правил изготовления ЛС, утвержденных в соответствии со статьей 17 ФЗ «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учреждениях, квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий. Это влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Согласно статье 18 вышеназванного закона «физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона».
В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС, Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю рекомендует принять меры к неукоснительному выполнению аптечными учреждениями установленных законодательством требований.
В целях пресечения нарушений лицензионных требований и условий аптечными учреждениями, занимающихся изготовлением ЛС, и, в связи с переданными полномочиями по лицензированию фармацевтической деятельности (Федеральный Закон РФ от 29.12.2006 №258-ФЗ), при выявлении фактов несоответствий качества установленным требованиям воды очищенной и ЛС, изготовляемых аптечными учреждениями, рекомендуем КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» незамедлительно, одновременно информировать об этом, как Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю, так и в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности для принятия мер, предусмотренных действующим законодательством.
Руководитель, Государственный советник РФ 3 класса В.А. Трешутин


ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
03.07.2009 г. № И22-1081/09
В отдел мониторинга эффективности и безопасности
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития

Отчёт за июнь 2009 года по письму Росздравнадзора от 22.07.2008 № 01И-455/08

В соответствии с пунктом 6 письма Росздравнадзора от 22.07.2008 № 01И-455/08, «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств (ЛС)», направляем обобщённую информацию о серьёзных нежелательных побочных реакциях (НПР) за июнь 2009 года, полученную от регионального центра мониторинга безопасности ЛС (отдел клинической фармакологии и мониторинга безопасности ЛС ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств») за отчётный период.
За указанный период выявлено 3 серьезных НПР, из них причинно-следственная связь определена как вероятная в 3 случаях. Экспертиза не проводилась.

Краткая характеристика 3 серьезных НПР:
1. НПР, создавшая угрозу жизни – 1 случай.
МНН – пирацетам + бромдигидрохлорфенил бензодиазепин. Торговое наименование – пирацетам + феназепам. Производитель пирацетама ОАО «Фармстандарт – УфаВита», Россия, производитель феназепама ОАО «Дальхимфарм», Россия. Доза пирацетама 2 г. в сутки, доза феназепама - 1 мг. в сутки. Срок лечения – однократное введение. Пациент – женщина 29 лет. Показание для применения – неврозоподобное состояние. Сопутствующее состояние - желудочная диспепсия. НПР – симпатоадреналовый криз. Сопутствующая терапия: гастал, ромесек, одестон, панкреатин, метоклопрамид перорально, платифиллин внутримышечно. Корректирующая терапия НПР – анаприлин перорально 20 мг. Исход – выздоровление без последствий.
2. НПР, ставшая причиной продления госпитализации – 2 случая.
2.1. МНН – декстран. Торговое наименование – реополиглюкин – 40. Производитель «Эском» Россия, г. Ставрополь. Суточная доза - 400 мл. Срок лечения - однократное введение. Пациент – женщина 54 лет. Показание для применения – сосудистое заболевание головного мозга. Спутствующее состояние – артериальная гипертония. НПР – анафилактический шок. Сопутствующая терапия – конкор, престариум, индап перорально. Корректирующая терапия НПР – р-р дофамина 4% в/в струйно, преднизолон 150 мг. в/в, супрастин 80 мг в/в. Исход – выздоровление без последствий.
2.2. МНН – этинилэстрадиол + гестаген, Торговое наименование – логест. Производитель «Гедеон Рихтер» (Венгрия). Суточная доза – 20/75 мкг, срок лечения 3 года. Пациент – женщина 28 лет. Показания для применения – эндометриоз. Сопутствующее состояние – бронхиальная астма, тиреотоксикоз. НПР – острый панкреатит. Сопутствующая терапия – беклазон, сальбутамол – ингаляции, тирозол – перорально. Корректирующая терапия – октреотид 0.3мг/сут, омепразол 40 мг/сут, пакреатин. Исход – состояние с положительной динамикой.
Непредвиденных побочных реакций за прошедший период не зарегистрировано.
Руководитель, Государственный советник РФ 3 класса В.А. Трешутин

Наши партнёры