«Мы и здоровье»

Основной выпуск
Руководителю здравоохранения
Фармвестник
Аукционы и торги
Медикаменты

Фармвестник

Фармвестник Алтая №9
ТЕМА НОМЕРА
Фармацевтическая конференция
2 апреля 2009 года в г. Барнауле состоялась краевая итоговая фармацевтическая конференция. Продолжаем публикацию докладов, прозвучавших на конференции.
Лицензирование фармацевтической деятельности и обращения наркотических лекарственных средств.
(Доклад ведущего специалиста отдела контроля качества медицинской помощи, лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности Д.С.Носкова.)
С 01.01.2008 в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» полномочия по лицензированию медицинской деятельности организаций медицинской и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) переданы Главному управлению Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.
В составе Главного управления для выполнения данных полномочий организован отдел контроля качества медицинской помощи, лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для выполнения данных полномочий.
Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и ПВ проводится на основании:
- статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);
- положений Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219);
- положений Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (ч. I), ст. 3430);
- Федерального закона от 08.08.2001 № 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436);
- Федерального закона от 30.12.2001 № 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1);
- Налогового Кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3824; 2000, № 32, ст. 3340);
в соответствии с:
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 29, ст. 3250);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4798);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 6, ст. 700);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 16, ст. 1746);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 № 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 43, ст. 4238);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933);
а также следующих новых приказов, писем, постановлений:
1) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 мая 2006 г. N 1200-Пр/06 "Об организации процедуры допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"
2) Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации"
3) Постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. N 449 "О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов"
4) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 июня 2008 г. N 296н "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"
5) Письмо Федеральной антимонопольной службы от 17 октября 2008 г. N АК/2550-ПР "О рассмотрении обращения по вопросу практики применения законодательства об имущественной поддержке субъектов малого и среднего предпринимательства"
ФАС России сообщает, что в настоящее время рассматривается вопрос о внесении изменений в статью 17.1 Закона о защите конкуренции, которые предусматривают, что до 1 июля 2010 года торги могут не проводиться при заключении на новый срок договоров аренды, указанных в частях 1 и 3 статьи 17.1 Закона о защите конкуренции и заключенных до введения в действие указанной нормы с субъектами малого и среднего предпринимательства, за исключением субъектов малого и среднего предпринимательства, указанных в части 3 статьи 14 Федерального закона от 24 июля 2007 года N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации", и субъектов малого и среднего предпринимательства, осуществляющих добычу и переработку полезных ископаемых (кроме общераспространенных полезных ископаемых). При этом заключение указанных в настоящей части договоров аренды возможно на срок не более чем до 1 июля 2010 года.
6) Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 312-ФЗ "О внесении изменений в часть первую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2009 года.
Уставы и учредительные договоры обществ, созданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат приведению в соответствие с частью первой Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) и Федеральным законом от 8 февраля 1998 года N 14-ФЗ "Об обществах с ограниченной ответственностью" (в редакции настоящего Федерального закона) не позднее 1 января 2010 года.
7) Постановление Администрации Алтайского края от 28 ноября 2008 г. N 499 "О признании утратившими силу и внесении изменений в отдельные нормативные правовые акты Администрации края".
Признать утратившим силу с 1 января 2009 года следующие постановления Администрации края:
от 23.01.2002 N 35 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения";
от 21.01.2003 N 19 "О внесении изменений и дополнений в постановление администрации края от 23.01.2002 N 35 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения".
По состоянию на 01.04.2009 г. в Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности поступило 763 заявлений о предоставлении лицензий, в т.ч. 223 заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность и 188 заявлений о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
По состоянию на 01.04.2009г. на основании приказов Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности и решений комиссии по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оформлено и выдано заявителям 603 лицензии, в т.ч. 157 лицензий с приложениями на осуществление фармацевтической деятельности, 95 лицензий с приложениями на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и 81 лицензия с приложениями на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III.
Фармацевтическая деятельность:
Всего выдано лицензий: - 157
из них
Индивидуальным предпринимателям - 66
• Юридическим лицам - 91
в т.ч.
МУП Фармация - 19
учреждениям здравоохранения - 9
Несмотря на то, что рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в срок до 45 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных законодательством, многие соискатели лицензии подают заявления за 10-20 дней до окончания срока действия предыдущих лицензий. Это приводит к тому, что они вынуждены приостанавливать работу по розничной торговле лекарственными средствами, либо прекращать деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ( Муниципальное унитарное торгово-производственное предприятие «Аптека № 9», Муниципальное унитарное предприятие г.Бийска «Аптека № 32», Центральная районная больница «Немецкого района», Государственное учреждение здравоохранения «Онкологический диспансер г.Рубцовск»).
При сдаче пакета документов в отдел лицензирования наиболее часто встречаются следующие нарушения:
-неправильно оформляются заявления (заполняются не все графы; не указывается сокращенное, фирменное наименование; неправильно указывается индекс; адрес места осуществления деятельности не соответствует адресу, указанному в Уставе; не указывается наименование налоговой инспекции);
-неправильно заполняется платежное поручении (неправильно указывается вид государственной пошлины, счет, КПП, ИНН и наименование получателя платежа);
-не предоставляются оригиналы или нотариально заверенные правоустанавливающие документы (предоставляют копии с копий);
-неправильно оформляются договоры аренды (не указывается адрес места осуществления деятельности и площадь учреждения; срок действия договора; договоры сроком 1 год и более не имеют отметки о государственной регистрации);
-отсутствуют документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования (договоры купли-продажи, аренды, счета-фактуры, накладные, инвентарные карточки, товарные и кассовые чеки);
-в санитарно-эпидемиологических заключениях неверно указывается адрес места осуществления деятельности и наименование юридического лица;
- отсутствуют сертификаты у специалистов, занимающихся изготовлением и контролем качества лекарственных средств;
-несвоевременно подтверждаются сертификаты специалистов;
-индивидуальные предприниматели не могут подтвердить стаж работы по специальности не менее 3-х лет (отсутствуют трудовые книжки и справки об уплате налогов по осуществляемому виду деятельности);
-предоставляются справки из ФСКН на сотрудников, выданные к предыдущему лицензированию (действительны в течение срока действия лицензии).

По состоянию на 01.04.2009г. проведено 23 плановых и 18 внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Плановые проверки:

Всего проверок: - 23
из них.
• Фармдеятельность: - 18
в т.ч.
Индивидуальных предпринимателей - 4
Юридических лиц - 14
• Деятельность, связанная с НС и ПВ, - 5
в т.ч.
Аптеки - 4
Учреждения здравоохранения - 1

По результатам проверок составлено 23 акта, 2 протокола, выдано 13 предписаний. Из 13 предписаний исполнено 13.

Внеплановые проверки:
Всего проверок: - 18
из них.
Индивидуальные предприниматели - 5
• Юридические лица - 13
в т.ч.
МУП Фармация - 3

По результатам проверок составлено 18 актов, 4 протокола, выдано 6 предписаний. Из 6 предписаний исполнено 6.
Внеплановые проверки проводились по обращениям органов государственной власти, физических и юридических лиц.
При проведении плановых и внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, наиболее часто встречаются следующие нарушения.
При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ часто встречаются следующие нарушения:
-отсутствует приказ по учреждению о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфа для хранения НС и ПВ;
-исправления в «Журналах регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ» не заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение;
-не на каждую перевозку НС и ПВ руководитель учреждения оформляет приказ;
-отсутствуют инструкции, утверждающие порядок перевозки НС и ПВ;
-отсутствуют перечни НС и ПВ на внутренней стороне дверей сейфов для хранения с указанием высших разовых и суточных доз, а также таблицы противоядий при отравлении ими;
При осуществлении фармацевтической деятельности часто встречаются следующие нарушения:
-помещения требуют косметического ремонта;
-ценники на реализуемый товар имеют не все реквизиты;
-осуществляется безрецептурный отпуск лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей;
-нарушается хранение термолабильных и светочувствительных препаратов;
-нарушается хранение препаратов списка Б;
-на вывеске отсутствует юридический адрес и информация об адресе и телефоне близлежащей аптеки;
-не проверены гигрометры;
-не проводятся внутренние проверки;
-не организована «карантинная зона»;
-отсутствуют копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещения и копии дипломов и сертификатов специалистов;
-в аптеках, занимающихся изготовлением, отсутствуют РН-метры, стерильные лекарственные формы не проходят контроль на пирогенность;
-отсутствуют стеллажные карточки в помещениях хранения.
Проблемы безопасности лекарственной терапии.
Материалы доклада подготовлены начальником отдела клинической фармакологии и мониторинга безопасности лекарственных средств ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств», главным клиническим фармакологом Алтайского края и СФО, профессором Н.Б.Сидоренковой и клиническими фармакологами отдела А.В.Манукян и И.В.Москвитиной.
Проблема безопасности медикаментозной помощи является не только медицинской, но и социальной. 15-20% бюджета больниц расходуется на лечение больных с осложнениями, вызванными лекарственной терапией. Неблагоприятные побочные реакции (НПР – любая непреднамеренная или вредная для человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в терапевтической дозе с целью профилактики, лечения и диагностики) лекарственных средств являются четвертой по частоте причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний, травм и несчастных случаев, онкологических заболеваний.
Существует несколько причин, вызывающих неблагоприятные побочные реакции лекарственной терапии. В их числе внедрение в практику большого числа лекарственных средств, сенсибилизация населения к биологическим и химическим веществам, нерациональное использование лекарств, медицинские ошибки, применение некачественных и фальсифицированных препаратов. Одной из причин многих НПР является нерациональное комбинирование лекарственных средств.
По своей классификации НПР подразделяются на зависимые от дозы (тип А, когда наблюдаются избыточный терапевтический эффект, побочные эффекты, вторичные эффекты), независимые от дозы (тип В – реакции иммуноаллергические и неизвестного механизма), являющиеся следствием длительной терапии (тип С – талерантность, зависимость, синдром отмены, кумулятивные эффекты, эффекты подавления, выработки гормонов), отсроченные эффекты (тип Д – мутагенность, канцерогенность, терагенность). Серьёзные НПР, когда возникают угрожающие жизни состояния или летальный исход, госпитализация или удлинение её срока, инвалидизация, врождённые аномалии и уродства развития плода, новообразования.
Степень риска развития НПР при применении различных групп препаратов не одинакова. Как показывают наблюдения, она распределяется таким образом: противоопухолевые препараты – 30%, антимикробные –25%, сердечно-сосудистые - 20%, НПВС – 15%, вакцины, сыворотки и местные анестетики – 3%, прочие – 4%.
По характеру поражения НПР кожные реакции занимают первое место – 41,3%. На втором месте – реакции со стороны желудочно-кишечного тракта – 32,8%. Затем – нарушения в работе сердечно-сосудистой системы – 21,7%, в работе дыхательной системы – 11,6%, нарушения со стороны центральной нервной систиемы – 9,2%, функции почек – 3,8%, эндокринной системы – 2,7%, гематологические реакции – 1,5%.
Наибольшему риску возникновения НПР подвержены дети, беременные, пожилые пациенты, пациенты с патологией печени, с патологией почек, лица, злоупотребляющие алкоголем.
Риск развития НПР у пожилых людей в 5-7 раз выше, чем у молодых. При одновременном использовании трёх и более препаратов риск развития НПР выше в 10 и более раз, и реакции эти, как правило, более тяжёлые. Особенности фармакотерапии у пожилых людей заключаются в полиморбидности, полифармации, длительности режима фармакотерапии, изменении фармакокинетики лекарственных средств и в изменении их фармакодинамики. Следует помнить, что треть населения Барнаула составляют пожилые люди. От числа пролеченных в стационаре за прошлый год количество пожилых лиц (старше 60 лет) составляет 30%, а в терапевтических отделениях – до 50%.
Существующие правовые акты регламентируют действия медицинских работников в процессе применения лекарственных средств. Например, положением о порядке применения лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 09.08.2005 г. № 494 п.4 предписывается, что перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние здоровья пациента. А федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 года гласит: п.1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу о всех случаях НПР и об особенностях взаимодействия лекарственных средств; п.2. За несообщение или сокрытие данных сведений лица несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность.
Следует неукоснительно соблюдать обязательные правила правового регулирования лекарственной помощи, которые заключаются в следующем: использование лекарственных средств, включённых в Перечень жизненно-необходимых и важнейших, назначение и использование лекарственных средств в строгом соответствии с утверждённой инструкцией по применению, учёт анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств, а также назначение лекарственных средств с учётом их взаимодействия, возрастная коррекция дозы, информированное согласие пациента на применение лекарственного средства.
Производители лекарственных средств Алтайского края.
Алтайский биофармацевтический кластер.
(Доклад начальника отдела фармацевтической промышленности Управления пищевой, перерабатывающей и фармацевтической промышленности Алтайского края И.С.Поповой.)
I. Лекарственные средства
В 2008 году в Алтайском крае производство фармацевтической продукции осуществляло 11 предприятий, которыми выпускалось 77 наименований лекарственных средств, из них:
9 наименований фармацевтических субстанций;
62 наименования готовых лекарственных форм (11 из которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС);
6 наименований диагностических реагентов.
Около 200 лекарственных средств производятся в виде:
мягких лекарственных форм (мази, линименты, пластыри, кожные клеи, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);
твердых лекарственных форм (таблетки, драже, твердые желатиновые капсулы);
жидких лекарственных форм (настойки, жидкие экстракты, сиропы);
аэрозольных лекарственных форм (аэрозоли);
лекарственных форм в виде порошков (фармацевтические субстанции, наборы для гемодиализа и диагностические реагенты).
В крае за 12 месяцев 2008 года индекс промышленного производства химической промышленности составил 96,6 % к аналогичному периоду 2007 года, что представлено на рисунке 1.
Показатели производства химико-фармацевтической продукции организациями отрасли с января по декабрь 2008 года представлены на рисунке 2 (в денежном выражении).
Произведено химико-фармацевтической продукции на сумму 1млрд 368 млн. 416 тыс. рублей (99,4 %), что на 8 млн. 154 тыс. рублей (0,6 %) ниже показателя соответствующего периода прошлого года.
Представленные данные свидетельствуют о том, что промышленные показатели отрасли в 2008 году ниже, чем в 2007 году. Это результат многих факторов, оказывающих негативное воздействие на финансово-экономическое положение предприятий: постоянный рост энерготарифов, цены на топливо, расходов на сертификацию производства, продукции и специалистов, необходимость модернизации производства и замены оборудования с использованием энергосберегающих технологий.
Производство отдельных групп лекарственных средств к соответствующему периоду прошлого года в абсолютном выражении составило:
витаминных препаратов – 25460,0 тыс. упаковок (109,4 %);
препаратов для наркоза и местной анестезии - 283,0 тыс. упаковок (77,3 %);
препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – 6271,0 тыс. упаковок (290 %);
антибиотиков - 9848,0 тыс. упаковок (110,2 %).
Объемы произведенной продукции в натуральном выражении и в разрезе отдельных предприятий, в основном, имеют положительную динамику (таблица 1):
Отгружено фармацевтической продукции крупными и средними предприятиями отрасли на сумму 1106,1 млн. рублей. Удельный вес отгруженной фармпродукции в объеме отгруженной продукции химической промышленности составил 19,3 %. По химической отрасли наблюдалось уменьшение объема отгрузки на 4,5 %, а по фармацевтической - увеличение на 1,1 % (в % к соответствующему периоду прошлого года).
Отгрузка фармацевтической продукции крупными и средними предприятиями отрасли за период январь – декабрь 2008 года представлена на рисунке 5.
Переход фармацевтической индустрии на инновационную модель развития, повышение конкурентоспособности как на российском, так и на зарубежном рынке является в настоящее время важнейшей стратегической задачей.
II. Биологически активные добавки
В 2008 году производство биологически активных добавок к пище осуществляло 23 организации, которые выпускали более 900 наименований различных видов продукции: бальзамы, капсулы, капли, масла (облепиховое, кедровое), таблетки, фиточаи и фитосборы, сиропы. При производстве биологически активных добавок широко используется местное животное и растительное сырье.
Производство БАД в стоимостном выражении составило 4511593,9 тыс. рублей (на 866,24 тыс. рублей выше показателя 2007 года), что соответствует 124 % к уровню 2007 года.
Объем производства продукции составил 41139,93 тыс. упаковок (на 18800,8 тыс. упаковок больше показателя 2007 года), что соответствует 139,4 % к уровню прошлого года.
Абсолютным лидером по производству БАД является ЗАО «Эвалар», его доля в общем объеме произведенной продукции – 91,7 % (рисунок 1), а доля реализации составляет 98,3 %.
В пятёрку лидеров по объему производства и реализации кроме ЗАО «Эвалар» вошли: ООО НПФ «Алтайский букет» (г. Барнаул), ЗАО «Бальзам» (г. Бийск), ООО «Лекра-Сет» (г. Барнаул), ЗАО «Алтайвитамины» (г. Бийск.)
Высокий рост производства БАД обусловлен более простой схемой внедрения новых препаратов (в отличие от лекарственных средств), возможностью широкой рекламы, менее затратным оборудованием, что приводит к более быстрой окупаемости данного направления производства.
III. Алтайский биофармацевтический кластер
Основной целью формирования Алтайского биофармацевтического кластера является содействие возрождению отечественной фармацевтики посредством организации на территории региона производства недорогих препаратов – дженериков и биологически активных добавок в рамках замкнутой производственной цепочки.
В начале июня 2008 года было проведено собрание учредителей некоммерческого партнерства «Алтайский биофармацевтический кластер». Учредителями выступили 23 ведущих организации фармацевтической и пищевой промышленности, а также производители медицинской техники, среди которых ФНПЦ-НПК «Алтай», ИПХЭТ СО РАН, ЗАО «Эвалар», ЗАО «Алтайвитамины», ОАО «Востоквит», ОАО «Михайловский завод химических реактивов», ОАО «Алтайхимпром» им. Г.С. Верещагина, Компания «Малавит», ООО «Сибирский сок» и др.
Участниками НП «АБФК» выпускаются ЛС, БАДы, субстанции ЛС, около 100 видов оздоровительной продукции на основе пантов. Участники НП «АБФК» обладают более 100 патентами, а некоторые из них являются единственными производителями в РФ фармацевтических субстанций, таких как хлористый калий, карбонат натрия, нафтизин, йодантипирин, ацетат натрия, карбонат магния, медь уксусно-кислая, клофелин и др. Суммарная действующая мощность производства предприятий НП «АБФК» - около 15 млрд. руб.
24 июля 2008 года Министерством юстиции и Федеральной налоговой службой зарегистрировано некоммерческое партнерство «Алтайский биофармацевтический кластер» (НП «АБФК»).
Основные направления работ НП «АБФК» , проводимые при поддержке Администрации Алтайского края – Главного управления экономики и инвестиций Алтайского края, Администрации г. Бийска – наукограда РФ:
продвижение продукции участников кластера на местном, региональном, межрегиональном, национальном и международном уровне;
организация сотрудничества с органами исполнительной и законодательной власти различного уровня в выработке и принятии решений, направленных на создание благоприятной экономической и правовой ситуации для предприятий - участников АБФК;
оценка, мониторинг состояния инновационного, научного и производственного потенциала предприятий кластера и подготовка предложений для участия в федеральных и региональных целевых программах биофармацевтического направления;
разработка образовательных программ, подготовка и переподготовка специалистов, развитие инфраструктуры кластера, в том числе центров коллективного пользования, бизнес-инкубаторов, мини-технопарков и др.
Для этого, ставятся следующие стратегические задачи:
развитие и укрепление позиций лидирующего в России научно-производственного центра по разработке и выпуску биологически активных препаратов (добавок) из натурального природного сырья для оздоровления населения (около 30 % рынка 2008 г., 35 % - 2010 г.);
развитие и создание новых производств субстанций и лекарственных средств в рамках и за рамками программы «ФАРМА 2020».

ОФИЦИАЛЬНО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
26.03.2009 г. №01И-164/09

Руководителям органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
Руководителям фармацевтических предприятий

О государственной регистрации цен на ЖНВЛС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что по состоянию на 25 марта 2009 года составлен и издан Государственный реестр цен на лекарственные средства, относящиеся к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
Данный реестр является двадцать пятой официальной публикацией Государственного реестра цен на лекарственные средства.
Официальная информация о Государственном реестре цен на лекарственные средства в электронном виде размещена на Интернет сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.rii, формат MS Excel).
Приложение: 1. Государственный реестр цен на ЖНВЛС.
2. Лекарственные средства, выпуск которых в настоящее время не предусмотрен действующими ныне нормативными документами и по причине истекшего срока действия регистрационных удостоверений до 25.03.2008.
Руководитель Н.В.Юргель

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
09.04.2009 г. № 23
Зарегистрировано Минюстом России
10 апреля 2009г. № 13741
ОБ УСИЛЕНИИ НАДЗОРА ЗА РЕАЛИЗАЦИЕЙ КУРИТЕЛЬНЫХ СМЕСЕЙ
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав информацию о выявлении в реализации курительных смесей, отмечаю.
В ряде субъектов Российской Федерации установлены случаи продажи курительных смесей, в состав которых входят шалфей предсказателей (Salvia divinorum), гавайская роза (Argyreia nervosa), голубой лотос (Nymphaea caerulea).
Указанные смеси реализуются под наименованиями AM-HI-CO, Dream, Spice (Gold, Diamond), Zoom, Ex-ses, Pep Spice, Yucatan Fire и тому подобными.
Незаконно распространяемые курительные смеси реализуются в виде высушенных и измельченных частей растений, порошков, которые можно использовать для курения. Такие смеси не проходили санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах Роспотребнадзора, кроме того отсутствуют сведения об иных документах, подтверждающих безопасность указанной продукции.
По поручению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ГУ НИИ питания РАМН была проведена экспертиза представленных материалов, в результате которой было установлено, что вещества, входящие в состав таких смесей обладают психотропным, наркотическим действием, содержат ядовитые компоненты и представляют потенциальную опасность для человека.
В процессе расследования установлено, что во время продаж указанные курительные смеси незаконно сопровождались санитарно-эпидемиологическими заключениями, выданными ранее на средства для ароматизации помещений с такими же наименованиями, изготовленные «Natural Scientific Solutions» («Нэчурал Сайнтифик Солюшнз»), «The Psyche Deli» («Зе Психо Дели»), Великобритания, (такие санитарно-эпидемиологические заключения были выданы управлениями Роспотребнадзора по г. Москве, г. Санкт-Петербургу, Чувашской Республике), при этом область применения, указанная в санитарно-эпидемиологических заключениях – товары народного потребления для ароматизации воздуха в помещениях.
Средства, на которые выдавались санитарно-эпидемиологические заключения, имеют гелеобразную консистенцию и в своем составе содержат глицерин – 80%, воду – 14%, отдушку – 2%, растительные экстракты – 3%, эмульгатор – 1%.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» не допускается государственная регистрация различной по своим потребительским свойствам продукции под одним наименованием.
В связи с вышеизложенным, с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст.1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 205, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10, ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213, № 46, ст. 5554, № 49, ст. 6070; 2008, № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 24, ст. 2801; № 44, ст. 4984, № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17)
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Запретить оборот на территории Российской Федерации курительных смесей, содержащих в составе шалфей предсказателей (Salvia divinorum), и (или) гавайскую розу (Argyreia nervosa), и (или) голубой лотос (Nymphea caerulea).
2. Считать утратившими силу следующие санитарно-эпидемиологические заключения:
• № 20.ЧР.88.238.П.000083.03.09 от 21.03.2009 – благовония торговой марки Spice, арт.: Spice Diamond, Spice Arctic, Spice Tropical, Yucatan Fire, Genie, Smoke, Ex-Ses Gold, Ex-ses Platinum;
• № 78.01.05.238.П.023599.12.08 от 08.12.2008 – ароматические средства (сухие смеси/благовония) Spice;
• № 78.01.05.238.П.021752.11.08 от 14.11.2008 – ароматические средства (сухая смесь/благовония, саше) Spice;
• № 77.01.16.238.П.093548.11.08 от 07.11.2008 – ароматизаторы сухие для ароматизации воздуха в помещении т.м. Spice;
• № 77.01.16.960.П.091965.10.08 от 30.10.2008 – ароматизаторы сухие для ароматизации воздуха в помещении т.м. Am-Hi-Co: Ex-Ses, Spicey XXX, Ice-Bud, Exotic Super, Space Trips, Doves;
• № 77.01.16.960.П.091964.10.08 от 30.10.2008 – ароматизаторы сухие для ароматизации воздуха в помещении т.м. SPICE;
• № 77.01.12.915.П.091705.10.08 от 30.10.2008 – средства ароматизирующие (благовония), распространяющие запах при горении: spice gold, spice diamond;
• № 78.01.05.238.П.019577.09.08 от 29.09.2008 – благовония Spice;
• № 77.01.12.238.П.074879.09.08 от 08.09.2008 – ароматические благовония Spice Diamond/ Aromatic Incense.
3. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту:
3.1. Провести внеплановые мероприятия по надзору (контролю) с целью обнаружения указанных курительных смесей, а также ароматизаторов для воздуха сухих, благовоний, ароматических средств сухих. При выявлении такой продукции принять необходимые меры по изъятию ее из оборота.
3.2. Провести анализ документов, послуживших основанием выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на ароматизаторы для воздуха сухие, благовония, ароматические средства сухие, и в случае выявления содержания в них указанных выше веществ – принять меры по прекращению действия таких санитарно-эпидемиологических заключений.
3.3. Доложить о проделанной работе до 11.05.2009.
4. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
4.1. Совместно с ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию), ФГУ Национальный научный центр наркологии» (по согласованию) разработать предложения по эффективным мерам по предотвращению вредного воздействия такой продукции на здоровье человека и среду его обитания, а также методики определения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции.
4.2. Довести в трехдневный срок настоящее Постановление до сведения Федеральной таможенной службы.
5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П. Гульченко.
Г.Г.Онищенко

ОФИЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация об обеспечении лекарственными средствами ветеранов ВОВ в Алтайском крае в 2008- 2009гг.
Лекарственное обеспечение ветеранов края, в т.ч. инвалидов и участников ВОВ, имеющих право на льготы в соответствии с Федеральным законом от 12. 01.1995 № 5-ФЗ «О ветеранах», осуществляется за счет средств федерального и краевого бюджетов.
С 2008г. в соответ

Наши партнёры